《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中提出,強化中藥質量監管,促進中藥質量提升。為促進全國藥品不良反應監測評價工作,2021年3月12日,國家藥品監督管理局藥品評價中心辦公室印發了《國家藥監局藥品不良反應監測中心關于表揚2020年全國藥品不良反應監測評價優秀單位的通知》,九芝堂子公司牡丹江友搏藥業有限責任公司作為黑龍江省監測機構推薦企業,榮獲了“2020年藥品不良反應監測評價工作優秀的藥械化企業”稱號。

響應國家政策,積極開展藥物警戒體系建設

牡丹江友搏藥業有限責任公司(以下簡稱“友搏藥業”)于2012年成立了藥品不良反應中心,專職負責藥品不良反應監測。根據國家藥物警戒相關法規要求,該中心于2019年升級為藥物警戒部,從2020年初依據國家法規該部門建立了新的藥物警戒文件體系。為規范公司所有藥物安全性相關事件的溝通機制及處理流程,公司于2020年成立了藥物安全委員會,明確了公司藥品安全委員會成員的工作職責、成員組成及藥物不良事件處理流程等,使得藥物警戒體系日益完善。

重視數據管理,及時完成ADR數據與年度報告的上報

依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,友搏藥業及時完成實時ADR數據的處理上報、每年度ADR數據的評價分析,根據評價分析完成年度藥物警戒年度報告工作。友搏藥業還根據國家、省、市局要求能夠及時完成公司產品的安全數據信息再評價報告、PSUR報告等工作并及時將其上報國家、省級藥品不良反應中心。

促進多方合作,積極開展上市后安全性研究

2009-2010年,友搏藥業與黑龍江省藥品不良反應監測中心合作進行了疏血通注射液大樣本臨床使用安全性監測研究(10379例)。

2011-2014年,友搏藥業與中國中醫科學院合作,在全國61家醫院開展了《疏血通注射液上市后3萬例安全性再評價研究》。2017-2019年,友搏藥業參與開展了疏血通注射液循證醫學研究,該研究由北京天壇醫院王擁軍教授牽頭,中國卒中學會承擔,國家神經系統疾病臨床研究中心組織實施。2019年,友搏藥業委托河南中醫藥大學第一附屬醫院開展了《疏血通注射液自發呈報系統不良反應研究》、《疏血通注射液上市后安全性文獻研究再評價》,對近5年疏血通注射液不良反應數據進行了全方位科學性專業性的評價研究。

2019年,“十二五”重大專項課題疏血通注射液循證醫學臨床研究(SPACE)順利結題,研究結果充分證明了疏血通注射液在治療腦卒中領域的臨床價值;2020年1月9日,疏血通注射液被循證中醫藥研究聯盟評為“中成藥(中風)循證評價指數TOP10”第一名,是首個從循證醫學角度對中成藥產品臨床價值進行的權威評價;公司主動開展的疏血通注射液再評價工作穩步推進。截止目前,依托天津中醫藥大學開展的“疏血通注射液物質基礎及作用機制研究”已基本完成,該項目已申報7項專利。

增加自身專業素質,積極參加國家、省級藥物警戒會議培訓

近年,友搏藥業積極參加由國家局、省局組織的藥物警戒相關知識培訓,2019年兩次參加了國家藥品監督管理局高級研修院組織的《藥品上市許可持有人藥物警戒培訓班》,同年11月參加了由黑龍江省藥品評價和風險監測中心組織的《藥品不良反應監測工作人員培訓會議》,2020年10月參加了由國家藥品監督管理局高級研修院組織的《藥品上市許可持有人/藥品生產企業藥物警戒專題培訓班(基礎班)》,通過培訓使友搏藥業藥物警戒管理水平有了顯著提高。

傳承精華,守正創新,恪守質量誠信百年不變

作為九芝堂子公司,友搏藥業同樣秉承著九芝堂的誠信意識和責任意識,“講誠信、重質量”這一理念,更是可以追溯到1650年九芝堂創辦之時。歷經371年,九芝堂從一個小小的無名藥鋪逐步壯大到產品文化厚重的品牌企業,最重要的是對于誠信和質量的堅守。因為有了“大責任”意識才敢于向消費者發出“大承諾”。這種誠信和社會責任也成為一種“祖傳”的品德,百年不變。

以人類健康需求為中心,持續做好藥品安全生產工作

九芝堂于2018年獲得“首屆長沙市市長質量獎。九芝堂在中藥炮制技術、中藥提取自動化控制系統、中藥固體制劑技術、自動化及在線質量控制技術、藥材真偽鑒別等領域具備核心技術優勢,并持續改進,開展質量攻關,優化傳統工藝,解決藥品真偽難題、破解生產過程控制關鍵技術、改進生產裝備,提升了產品質量和社會價值。其質量管理新模式已成為持續提升產品質量的利器。

2020年10月29日,九芝堂股份有限公司成功入選工業和信息化部公布的國家級綠色工廠名單!九芝堂濃縮丸生產車間是湖南省首批智能制造示范車間,承擔的國家工信部智能制造中藥固體制劑智能工廠集成應用新模式專項已通過國家驗收,實現了傳統中藥生產系統全過程質量監控與追溯,效率比傳統生產線大幅提升,同時還減少了廢氣、廢料排放,降低了環境污染,為公司綠色發展注入智能化的時代基因,使得九芝堂生產模式更加高效與節能。

在國家工業和信息化部、中國質量協會組織的全國質量標桿評選活動中,九芝堂榮獲“2020年全國質量標桿”稱號。九芝堂秉承“仁心良藥”的質量理念,以提升中藥固體制劑生產規范化、標準化和提高產品質量為目標,構建設施互聯、系統互通、數據互享、業態互融的中藥固體制劑“四層一體”智能工廠,通過對人、機、料、法、環、測、信息進行全面集成,保證生產過程的合規性、質量的可追溯性、均一性,實現中藥產品的全生命周期質量管控。

九芝堂先后獲得“企業信用評價AAA級信用企業”、“中國醫藥企業社會責任與可持續發展貢獻獎”、“百姓放心藥”和“百姓放心藥企業”等多項殊榮。

面向未來,九芝堂將秉承“在傳承中創新,在創新中發展”的發展理念,堅持“質量第一”的藥品安全準則,為推進藥品不良反應監測體系和監測評價能力現代化建設的宏大目標實現,不斷改進監測評價工作機制,創新監測評價方式方法,提高監測評價能力水平,為全面促進公眾用藥安全作出新的更大貢獻!

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