4月15日晚間，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“麗珠集團”000513.SZ，01513.HK）控股附屬公司麗珠單抗研發(fā)的注射用重組人絨促性素收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。本次獲批上市的重組人絨促性素是國內(nèi)首個、全球第二的上市產(chǎn)品，也是麗珠單抗首個獲批上市的生物藥產(chǎn)品。它不僅突破了國外長期以來的技術(shù)壟斷，還為國家提倡的自主研發(fā)創(chuàng)新貢獻了麗珠力量。此外，麗珠單抗也將迎來上市品種零的突破，有助于麗珠集團鞏固并拓寬在輔助生殖領域的市場份額，在實現(xiàn)自身高質(zhì)量發(fā)展的同時為患者帶來福音。

公告顯示，注射用重組人絨促性素適用于接受輔助生殖技術(shù)如體外受精（IVF）之前進行超促排卵的女性，使用該產(chǎn)品可以刺激卵泡生長后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化。此外，注射用重組人絨促性素也適用于無排卵或稀發(fā)排卵女性，有助于刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。 此前，注射用重組人絨促性素產(chǎn)品只有一家外企在國內(nèi)上市銷售。據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站顯示，國內(nèi)僅麗珠單抗取得該品種生產(chǎn)批件，沒有其他廠家注冊申報臨床及生產(chǎn)。該產(chǎn)品上市后，有望借助麗珠集團自身輔助生殖產(chǎn)品的銷售優(yōu)勢，快速得到推廣，加速國產(chǎn)替代。

據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，近幾年來，我國的不孕不育發(fā)病率呈逐年遞增態(tài)勢，截止2019年，不孕不育率約在16.40%左右，政府也隨之相繼出臺了一系列輔助生殖領域政策。對此，有機構(gòu)投資者認為，盡管我國輔助生殖領域正處在起步階段，但隨著患者對輔助生殖接受度逐漸提高，疊加政策落地持續(xù)利好，輔助生殖行業(yè)將迎來快速發(fā)展，預計我國輔助生殖市場規(guī)模在2023年將達到452億，增量空間巨大，而其中輔助生殖用藥也將持續(xù)增長。

麗珠集團是輔助生殖專科領域龍頭之一，于90年代初期開始進入輔助生殖專科領域。2020年，麗珠集團在輔助生殖?？祁I域?qū)崿F(xiàn)銷售收入19.12億元，該領域已成為公司制劑板塊的主要收入貢獻。麗珠集團輔助生殖專科領域核心品種包括：注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用尿促卵泡素、注射用尿促性素、注射用絨促性素等，覆蓋了輔助生殖用藥的重要環(huán)節(jié)。同時，公司在該領域的在研產(chǎn)品儲備充足：注射用高純度尿促性素取得臨床批件，注射用醋酸西曲瑞克已在中國和美國注冊申報，重組人促卵泡激素注射液處于臨床前研究階段。微球平臺也儲備了一系列的瑞林類藥物，適應癥廣闊，補充用于輔助生殖領域。多環(huán)節(jié)、全覆蓋的布局，使得麗珠在輔助生殖行業(yè)增長的大紅利中獲得更多的市場空間。

值得一提的是，麗珠集團原有產(chǎn)品注射用絨促性素（uhCG，尿源產(chǎn)品），再次獲批重組人絨促性素，競爭優(yōu)勢明顯。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，國內(nèi)絨促性素2020年終端銷售金額（包括尿源與重組）約為1.38億元，其中重組產(chǎn)品約為5195萬元。在麗珠重組產(chǎn)品上市之前，華泰研報顯示，國內(nèi)市場除了外企的一個重組人絨促性素（rhCG）產(chǎn)品，其余均為尿源產(chǎn)品，而麗珠憑借銷售渠道的絕對優(yōu)勢，2019年占據(jù)國產(chǎn)市場的80%份額。中金研報則提出，重組產(chǎn)品價格為國產(chǎn)絨促性素（尿源）價格的十倍以上。這次獲批上市的注射用重組人絨促性素作為國內(nèi)首個、全球第二的上市產(chǎn)品，將協(xié)同該公司注射用尿促卵泡素等產(chǎn)品形成協(xié)同，憑借良好口碑和渠道優(yōu)勢搶占市場份額，進行產(chǎn)品升級、進口替代。

本次注射用重組人絨促性素獨家獲批，既是麗珠集團多年深耕生物藥領域，不斷推進創(chuàng)新研發(fā)摘得的碩果，同時也充分展示了該公司的研發(fā)實力。麗珠集團表示，未來仍將圍繞“做醫(yī)藥行業(yè)領先者”的愿景，牢記“患者生命質(zhì)量第一”的使命，深耕藥物研發(fā)與創(chuàng)新，豐富產(chǎn)品管線布局。相信，隨著未來麗珠集團更多在研產(chǎn)品、尤其是在創(chuàng)新藥及高壁壘復雜制劑領域品種的開花結(jié)果，將會惠及更多患者，持續(xù)加速估值回歸。

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