記者17日從國家食品藥品監管總局獲悉，遼寧玉皇藥業有限公司和哈高科白天鵝藥業集團兩家企業因生產注射用促肝細胞生長素存在嚴重違法違規行為，已被立案調查。涉事企業生產的此類藥品被要求全部召回。

　　記者了解到，注射用促肝細胞生長素用于病毒性肝炎輔助治療，原料多來源于新鮮的動物臟器，需要通過嚴格的原料質量控制和生產過程控制來保證產品質量。

　　食藥監總局指出，近期在飛行檢查時發現，遼寧玉皇藥業有限公司存在編造部分批號生產記錄和物料出入庫臺賬；主要原料供應商江蘇省四之海冷凍食品廠提供給該企業的部分乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得，存在違規向周邊企業收購的情況，存在質量隱患；修改電子記錄等違法行為。哈高科白天鵝藥業集團為降低生產成本，未經批準擅自改變生產工藝；編造促肝細胞生長素提取物溶液的部分批號生產記錄、檢驗記錄和相關物料記錄；原料采購來源于未簽訂協議的臟器收購人員，質量無法保證。

　　目前，這兩家企業因違反藥品管理法相關規定，已被責令停止生產，召回所有在售產品，并被相關地方食藥監管部門立案調查。

　　食藥監總局要求其他促肝細胞生長素生產企業全面自查。凡存在未按批準的工藝和標準生產、主要原料來源不清或供應商審計不全以及存在嚴重數據完整性缺陷等情形的，必須立即停止生產銷售，召回上市產品。同時，還將繼續組織對市場銷售的此類藥品進行檢查和檢驗，一旦發現藥品生產企業存在違法生產行為，將依法嚴肅查處。