首個(gè)宮頸癌疫苗已獲準(zhǔn)中國上市 市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)數(shù)十億

時(shí)隔十年，已在全球百余個(gè)國家實(shí)施廣泛接種的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗終于進(jìn)入了中國市場(chǎng)。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)7月18日消息，18日晨間，葛蘭素史克(GSK)確認(rèn)，其“希瑞適” (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

這就意味著，自2006年全球首支HPV疫苗后，中國女性終于可以通過注射疫苗的方式遠(yuǎn)離宮頸癌，這一目前侵?jǐn)_女性最致命和最兇險(xiǎn)的癌癥。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年, 中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

WHO公布的信息顯示，宮頸癌是發(fā)展中國家女性第二大常見癌癥，也是致死率最高的癌癥之一。2012年，全球新增宮頸癌病例44.5萬例;近27萬女性死于這一疾病，其中超過85%來自中低收入國家。

但與此同時(shí)，宮頸癌也是目前唯一病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥——早在1999年《病理學(xué)雜志》上就曾發(fā)表過一項(xiàng)研究表明，99.7%的宮頸癌患者都能發(fā)現(xiàn)高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染;世界衛(wèi)生組織及國際癌癥研究中心也確認(rèn)高危型HPV病毒持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的主要病因。

全球多國的防治經(jīng)驗(yàn)顯示，宮頸癌篩查配合HPV疫苗接種將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān);而在包括澳大利亞、德國等國家，不僅將這一疫苗最適宜人群的青春期女孩納入國家付費(fèi)的免疫接種，同年齡段男孩也開始接種HPV疫苗，以保護(hù)更多的人遠(yuǎn)離宮頸癌的侵?jǐn)_。此次GSK的希瑞適在中國注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市，HPV疫苗接種和宮頸癌篩查一起，將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

此前，市場(chǎng)對(duì)于中國政府遲遲不放行HPV疫苗猜測(cè)頗多，其中一個(gè)就是其在亞洲人群身上的表現(xiàn)問題。

來自GSK方面的信息顯示，一項(xiàng)在中國開展的長達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿意的效益風(fēng)險(xiǎn)比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的——希瑞適的獲批意味著中國的女孩和年輕女性將有機(jī)會(huì)通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。

而進(jìn)一步的好消息是，將于明年初正式上市的GSK HPV疫苗將在價(jià)格上體現(xiàn)更多的“靈活性”。

GSK高級(jí)副總裁，中國/香港區(qū)處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威先生表示，“提升我們創(chuàng)新藥品和疫苗的可及性是GSK中國的明確戰(zhàn)略。我們相信通過與政府相關(guān)部門的合作，我們將提升中國人民對(duì)于象希瑞適這樣的創(chuàng)新疫苗的可及性。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，我們將探索創(chuàng)新的定價(jià)方式，以支持希瑞適納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。“

“HPV疫苗在全球已經(jīng)上市十年了，我們也在考慮怎么能讓中國更多的公眾享受到疫苗的保護(hù)，”GSK中國企業(yè)溝通及政府事務(wù)部負(fù)責(zé)人章英偉透露，目前GSK正在與相關(guān)部門探討納入國家免疫等事宜。

有數(shù)據(jù)顯示，近年來赴港注射HPV疫苗的內(nèi)地游客每年達(dá)200萬人左右，按照香港HPV疫苗注射價(jià)格3000港幣測(cè)算，若該疫苗在內(nèi)地上市，其潛在市場(chǎng)規(guī)模或可達(dá)數(shù)十億元。

公開資料顯示，國內(nèi)包括養(yǎng)生堂旗下的萬泰生物藥業(yè)股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗也均已進(jìn)入三期臨床。