多處信息造假 曹清華膠囊被食藥監局通報10余次
阿房宮股轉信息顯示,早在2010年,曹清華、景興東、安玉華三人就ZL200510002294.2號專利“一種治療關節炎的藥物組合物及其制備方法”,與康朝藥業簽訂專利轉讓合同,但截至阿房宮2017年半年報,這個專利還未辦理變更登記。
對于曹清華的個人信息,此前有媒體報道其官網描述為:曹清華教授,女,1946年11月生,畢業于陜西中醫學院,現任西安醫科大學臨雁醫院診療部主任;中國中醫藥學會類風濕專業研究中心副主任,全國疑難病診療咨詢特邀專家,香港國際傳統醫學會理事等多職。曹清華教授出身中醫世家,在曾祖父曹至清時期,家族已是西北五省的中醫名門。曹清華教授總結家族四代名醫治療風濕骨病的經驗,歷經37年風濕骨病臨床工作和藥理研究,研制出震驚杏林的“開骨除痹”風濕骨病配方,獲得國家藥監局批準以她的名字為其研制成果命名曹清華膠囊。
但據媒體調查發現,這份簡歷中多處難與事實對應。官網稱曹清華現任(2015年)西安醫科大學臨雁醫院診療部主任,但西安醫科大學如今早已不復存在。2000年4月,國務院將原西安醫科大學、原陜西財經學院并入原西安交通大學組建新的西安交通大學,其附屬醫院包括第一附屬醫院、第二附屬醫院(西北醫院)、附屬口腔醫院這3所直屬附屬醫院和10家非直屬附屬醫院以及教學醫院,并無“臨雁醫院”的名字。
媒體報道,西安交通大學醫院管理處相關負責人也確認,即便在西安醫科大學合并進西安交通大學之前也沒有這家“臨雁醫院”;中國中醫藥學會全國管理辦公室一位負責人亦反復確認,該學會沒有“類風濕專業研究中心”,也沒有一位叫曹清華的副主任。
目前曹清華官網的上述職務信息都被刪除,將曹清華教授改為曹清華女士。但上述職務在《中國當代中西名醫大辭典》中仍有相關描述,其中記錄的曹清華工作/家庭地址顯示的是,陜西省計劃干部培訓中心,電話號碼則是空號。
此外,曹清華官網還有一些臨床試驗等信息也被刪除,包括其描述的觀察390例病例信息的描述:1995年在西安醫科大學第一附屬醫院、第二附屬醫院和陜西省中醫藥研究院附屬醫院、陜西省人民醫院4家單位,采用隨機抽樣分組進行了臨床試驗。
西安交通大學第一附屬醫院的一位資深主治醫師向21世紀經濟報道記者表示,并沒有相關記錄信息。“一些專利藥因為登記時間較長,信息可能記錄不清楚,但必須有原始臨床試驗紀錄,做臨床試驗的醫院和參與人,否則療效無法證實。”
一位經歷過鄭筱萸藥品審批時代的資深業內人士向21世紀經濟報道記者表示,在1994年到2005年這段時間,各種專利、審批非常容易通過,很多就是臨床數據造假。“有的企業成立一個兩三個人的部門,每天的工作就是編數據,上傳數據,拿藥品批號。很多無療效、沒有不良反應記錄的藥都在那個時代產生。”
屢次被通報的“神藥”
雖然曹清華膠囊專利內容不詳,目前也沒有找到相關臨床試驗記錄,但這并不妨礙曹清華廣告的宣傳。各種明星代言,飽受風濕、類風濕、頸椎、腰椎病痛苦的漁夫、公交司機、奶奶等的“現身說法”,讓久被疼痛折磨的患者心動。
這個被一些患者看作是“神藥”的曹清華膠囊,又名薏辛除濕止痛膠囊,國藥準字B20020225,在其說明書中有作用的說明:用于痹癥寒濕閉阻,瘀血阻滯引起的關節疼痛,關節腫脹等癥狀的輔助治療。但在宣傳中和曹清華膠囊咨詢醫生的口中,鮮有“輔助治療”的字樣。
而因為涉嫌虛假宣傳,曹清華膠囊曾多次被各地相關部門曝光、處罰超過10次。
如2010年8月,武漢市食藥監局發布對曹清華膠囊等嚴重違法廣告藥品采取行政強制措施的通知,暫停在武漢市行政轄區內的銷售;2014年10月、11月、12月,曹清華薏辛除濕止痛膠囊連續三個月上了海南省食藥監局的違法藥械保健品廣告黑榜,內容涉及多處違規宣傳。
2015年2月5日,曹清華膠囊被列入黑龍江省整治虛假違法廣告聯席會議聯絡辦公室發布的涉嫌嚴重違法廣告名單中,并指出:“嚴重違法,未經審批擅自發布藥品廣告;運用新聞報道形式發布商業廣告;利用醫藥技術人員的名義和形象作證明;利用患者的名義和形象作證明;含有不科學的表示功效的斷言和保證;使用絕對化用語,保證治愈效果。”
盡管曹清華膠囊一直被通報,但仍未停止熱播廣告。北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師指出,這是因為違法成本低,監管機關監管缺乏長效聯動機制,一罰了之。
實際上,在阿房宮申請掛牌新三板時,股轉公司曾多次就“公司對外廣告宣傳及廣告中是否存在不實、夸大、虛假或誤導消費的宣傳”進行反饋。阿房宮掛牌也經歷了2次遞交材料,前后7次反饋,歷時近1年才最終掛牌。對于虛假廣告,阿房宮稱,系康朝藥業及其下級醫藥代理商,未按陜西食藥監備案的廣告發布。
而這背后是巨大的利益是曹清華膠囊的生產廠家阿房宮、代理銷售公司廣州康朝繼續銷售、宣傳的重要原因。
曹清華膠囊2015年、2016年、2017年1-6月銷售收入合計占營業收入比重分別為52.96%、55.90%、59.23%。阿房宮今年11月7日剛由協議轉讓變更為做市轉讓,目前有四家做市商。
在上述資深人士看來,曹清華膠囊與莎普愛思等“神藥”有一些區別,那些是在中國特殊時期上市的藥品,以前傳播速度慢,信息不對稱,出現很多無效安全或者不良反應不明的中藥。“現在唯一能證明的就是臨床數據,在國家批準指定的臨床機構,有多少患者使用,有效率、無效率、顯效率各是多少。”
史立臣認為,中藥上市后再評價應該盡快提上日程,這對中藥安全、療效將會有很大提升。今年7月1日剛實施的《中醫藥法》第四十條也提出,國家建立和完善符合中醫藥特點的科學技術創新體系、評價體系和管理體制,推動中醫藥科學技術進步與創新。
“比如涉及不同劑型的產品,是否具有相同的臨床等效性,不同基源的藥材入藥后是否有差別,藥品說明書中標有‘尚不明確’標識的內容,是否應當進一步闡明等。可適當引入中藥第三方評價機構,由第三方披露研究信息和評價結果,更為公開公正。”史立臣向21世紀經濟報道記者表示。
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