據(jù)新華社報(bào)道，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人表示，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對(duì)莎普愛(ài)思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

而在12月13日，莎普愛(ài)思公告稱，公司將延期回復(fù)相關(guān)上交所《問(wèn)詢函》和浙江證監(jiān)局的《關(guān)注函》。

截至截稿時(shí)，莎普愛(ài)思董秘吳建國(guó)電話一直無(wú)人接聽(tīng)，董秘辦人士則稱“一切以后續(xù)公告為準(zhǔn)”。

莎普愛(ài)思近期因其拳頭產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液療效被質(zhì)疑，被推到風(fēng)口浪尖，其股票已于12月7日停牌。

在新的臨床有效性試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)之前，莎普愛(ài)思的“療效”仍存爭(zhēng)議，多位眼科醫(yī)生表示，“尚未有實(shí)證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明莎普愛(ài)思滴眼液療效的確切性。”

不過(guò)， 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者走訪上海多家藥店發(fā)現(xiàn)，店家持觀望態(tài)度，該滴眼液仍在柜上銷售。

而在資本市場(chǎng)上，莎普愛(ài)思今年前三季度營(yíng)收7.03億元，凈利潤(rùn)1.4億元，同比雙雙下滑，多位大股東減持股票，但與此同時(shí)，國(guó)民信托旗下4只產(chǎn)品卻在三季度悄然入場(chǎng)。

“療效”：仍存爭(zhēng)議

12月9日的問(wèn)詢函中，上交所要求莎普愛(ài)思說(shuō)明前期是否按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等規(guī)定，啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，詳細(xì)說(shuō)明該滴眼液的療效情況，患者使用的投訴，說(shuō)明書的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容的適應(yīng)癥是否一致，開(kāi)展廣告自查等六大問(wèn)題。

而在12月4日的澄清公告中，莎普愛(ài)思稱與江蘇省藥物研究所合作研制芐達(dá)賴氨酸滴眼液，在1995年和1998年分別完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，總有效率分別為71.13%和73.73%。

不過(guò)上述20年前的臨床試驗(yàn)，目前遭遇到較大爭(zhēng)議。根據(jù)莎普愛(ài)思滴眼液說(shuō)明書，該藥品適應(yīng)癥為“早期老年性白內(nèi)障”，藥理作用為“醛糖還原酶(AR)抑制劑，文獻(xiàn)報(bào)告對(duì)晶狀體醛糖還原酶有抑制作用，可以達(dá)到預(yù)防或治療白內(nèi)障的目的”。

“醛糖還原酶抑制劑，是糖代謝的一條通路，針對(duì)極少數(shù)代謝相關(guān)性的白內(nèi)障人群，在發(fā)病前期可能有一些緩解作用。”13日下午，浙江某醫(yī)院一位眼科醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋。不過(guò)，她強(qiáng)調(diào)，尚未有實(shí)證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明其療效的確切性，“有效性也和該藥物在晶狀體的濃度有關(guān)”。

“用藥主要作用不是治療，主要是延緩白內(nèi)障的成熟。”11日，另一位杭州某眼科醫(yī)生指出，該醫(yī)院門診部使用的是白內(nèi)停和卡林優(yōu)滴眼液。

而記者采訪的多位眼科醫(yī)生以及一位浙大在讀眼科學(xué)博士均指出，“治療白內(nèi)障的唯一方法是手術(shù)”已成為全球眼科界的共識(shí)，“白內(nèi)障的治療藥物還在探索中”。