■獨家專訪

西安楊森接受南方日報專訪——

嗎丁啉暫不會轉為處方藥

嗎丁啉近日陷入多家媒體的“圍剿”，安全性引發爭議。8月13日，西安楊森制藥有限公司非處方藥醫學事務和醫學教育高級總監李青博士在廣州接受南方日報記者的專訪，就嗎丁啉事件中的爭議，作出回應。

南方日報(以下簡稱“南日”)：對于近期網上對嗎丁啉的“討伐”，西安楊森如何看待?

李青(以下簡稱“李”)：首先需要澄清的是，多潘立酮最早并非在美國誕生，而是在楊森的發源地比利時研發成功，并于1978年在比利時首先注冊上市。在美國，出于商業策略原因考慮，公司從未向FDA申請注冊，也就不存在被FDA多次拒絕上市的說法。

南日：為何嗎丁啉在歐美國家遭到多次風險警戒?

李：歐盟2014年對多潘立酮的安全性和有效性做了一個再評估，根據流行病學的研究，發現多潘立酮的心臟風險增加主要在日服用劑量大于30毫升和年齡大于60歲這兩個人群，因此建議縮短多潘立酮片的治療療程，降低使用劑量。多潘立酮片是10毫克一片，歐洲以前的服用劑量是一天80毫克，一次吃兩片，一天4次，而中國的推薦劑量是一天30毫克，每次一片，一天3次。從中國醫生處方的數據顯示，也是一天30毫克，療程在1-2周。從用藥習慣來說，歐洲和中國有明顯差異。

南日：歐盟要求變更多潘立酮使用適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，取消了脹氣或燒心的適應癥，為何國內不做同樣的更改?

李：歐洲縮窄多潘立酮適應癥，是因為歐洲國家將消化不良定位為慢性病，用藥需要持續一個月以上，與多潘立酮縮短療程的建議沖突，因此取消了這一部分適應癥。中國消化不良治療指南要求多潘立酮服藥時長是2-4周，劑量是一天30毫克。從醫生具體處方分析，醫生一般也是開1-2周的藥，跟指南一致。中國多潘立酮治療符合低劑量短療程的特點。

南日：最近有微信文章認為，嗎丁啉“口服一次也可能死人”，沒有心臟病史的患者服用同樣存在風險，并列舉了國內相關研究，你們對此有何回應?

李：針對微信公號“藥評中心”發表的《嗎丁啉口服一次就可能死人，廠商為何避而不談》一文，我們對文章涉及的所有研究和案例做了搜集分析，認為上述結論沒有理論及數據支持。如文章提及的僅有的1例死亡案例，其實是來自一篇國外文章，發表于1982年Lancet雜志，報告了一癌癥患者因化療導致的惡心嘔吐接受大劑量(200mg)多潘立酮靜脈給藥治療后，因室性纖顫死亡。

南日：西安楊森在嗎丁啉事件中，是否存在不作為?

李：西安楊森一直密切關注對多潘立酮安全性的各項研究，跟國家食藥監總局(CFDA)也保持密切溝通。在2008年、2011年、2012年、2014年，嗎丁啉已經四次更新修訂說明書。關于可能引起心臟不良反應的信息，在2012年已經更新。

南日：有建議認為，嗎丁啉應轉為處方藥監管，是否有這種可能?

李：這個問題我們也跟藥品監管部門有過交流。目前認為按照嗎丁啉說明書推薦的劑量和療程使用，安全性和獲益良好，符合OTC藥品的標準，應該還會繼續保持這個狀態。

南日：在嗎丁啉藥物使用方面，能否給公眾一些最新的提醒和建議?

李：首先，公眾不必焦慮，中國人群常規的用法和用量，與歐洲安全性評估后的建議是一致的。但任何藥品，即使是OTC藥品，也都需要嚴格按照說明書使用。